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Dialisadores FX de alto e baixo fluxo

Dialisadores FX-class

Inovação em todos os níveis

  • Design de última geração FX-Class
  • Remoção eficiente de toxinas urêmicas com a membrana Helixone®
  • Esterilizado a vapor INLINE
  • Disponível nas variedades de baixo fluxo e de alto fluxo

Principais características

Variedade de dialisadores FX

Dialisadores FX

Diversas tecnologias de última geração foram combinadas para criar os distintos recursos funcionais dos dialisadores FX. A geometria do feixe de fibras, a nanoestrutura da membrana, a porta do fluxo e o design do invólucro oferecem vantagens em termos de desempenho, hemodinâmica, fluxo de dialisato, bem como segurança e manuseio.

Fluxo de sangue dos dialisadores FX

As portas laterais de entrada de sangue fornecem um caminho de fluxo sanguíneo homogêneo

Hemodinâmica refinada

  • A porta lateral de entrada de sangue fornece um caminho de fluxo sanguíneo homogêneo, evitando zonas de estagnação em baixa velocidade na região do cabeçote
  • O risco de dobra acidental das linhas de sangue é praticamente eliminado

Fluxo radial de dialisato

  • A estrutura do pináculo do invólucro de polipropileno garante um fluxo de dialisato uniforme ao redor de todo o feixe de fibras
  • Uma alta densidade do acondicionamento do feixe de fibras e uma estrutura especial de fibras onduladas para evitar canalização do dialisato
  • Combinados, esses recursos asseguram o desempenho constante de todos os dialisadores FX

Dimensões ideais das fibras

  • O diâmetro interno reduzido e a espessura da parede da fibra aumentam a filtragem interna e minimizam a resistência difusiva
  • Obtém-se, portanto, o aumento significativo de ambas as depurações difusivas e convectivas, permitindo a remoção eficiente de um amplo espectro de toxinas urêmicas
Invólucro do FX

Peso do dialisador

  • O peso do dialisador é um fator crucial, não apenas em logística, mas também na gestão de resíduos
  • O invólucro dos dialisadores FX é feito de polipropileno. Em comparação com o policarbonato, amplamente utilizado, é muito mais leve
  • O resultado: os dialisadores FX têm aproximadamente a metade do peso da maioria dos dialisadores
  • FX60 = 105g

Tecnologia

Helixone® — a membrana de polissulfona avançada

  • Os procedimentos de fabricação de membranas com nanotecnologia (Nano Controlled Spinning Technology, NCS™) fornecem à Helixone® uma estrutura de poros altamente definidos e distribuição nas partes internas, separando a região da membrana1,2
  • Ao contrário dos poros convencionais de formato enrugado e irregular, os poros na camada interna da membrana Helixone® são lisos e cilíndricos
  • Isso reduz a resistência das moléculas quando se deslocam através dos poros e permite remoção aprimorada

Poros convencionais

Poros convencionais

Poros da Helixone®

Poros da Helixone®

A Helixone® foi especialmente desenvolvida para atender às demandas de terapias tanto de baixo quanto de alto fluxo:

  • Distribuição mais uniforme dos poros
  • Estima-se um aumento médio no tamanho dos poros de 1,8 nm (baixo fluxo) e 3,3 nm (alto fluxo)
  • Aumento do desempenho por unidade da área de superfície

A tecnologia NCSTM resulta na distribuição otimizada do tamanho dos poros e em uma maior dimensão média dos poros

Desempenho (K0) por m² área da superfície

Esterilização a vapor INLINE – garantia de pureza

Sem resíduos químicos. Baixos volumes de lavagem. Custos mais baixos.

Processo de esterilização a vapor INLINE

Processo de esterilização a vapor INLINE

Esterilização a vapor INLINE – como funciona

  1. Tanto o compartimento de sangue quanto o de dialisato dos dialisadores são lavados continuamente com vapor, a uma temperatura de 121°C durante um período mínimo de 15 minutos, ou a uma temperatura mais elevada ou durante um tempo mais curto, para garantir a esterilidade. A lavagem com vapor quente e sem produtos químicos resulta em níveis extremamente baixos de resíduos no dialisador. 
  2. O dialisador é lavado com água estéril
  3. A integridade das fibras de todos os dialisadores é testada com um teste de ponto de bolha
  4. Os dialisadores são secos com ar quente e estéril
  5. Por fim, após a secagem, as portas de entrada e saída do sangue são fechadas

Esterilização a vapor INLINE – os benefícios

  • Dialisadores com alto grau de pureza, estéreis e livres de pirogênio, sem quaisquer resíduos potencialmente prejudiciais de esterilização
  • A biocompatibilidade das membranas permanece inalterada desde a esterilização
  • Uso otimizado de recursos devido a baixos volumes de lavagem: apenas 500 ml são necessários
  • Dialisadores secos com risco minimizado de contaminação devido ao crescimento microbiano
Teste de integridade das fibras

Testes de integridade das fibras

  • Todos os dialisadores precisam passar no teste de ponto de bolha, como parte do processo de esterilização a vapor INLINE
  • O ar estéril é pressionado no compartimento do dialisato, enquanto o compartimento de sangue contém água estéril
  • Se houver algum vazamento na membrana, o ar passará pela membrana e criará bolhas
  • Os dialisadores que falham no teste de integridade são descartados
  • Esse teste de integridade minimiza o risco de rupturas de fibras e de vazamentos de sangue

Dados de desempenho

Dialisadores FX de baixo fluxo

Dialisadores FX de baixo fluxo 
Reg. ANVISA/MS nº 80133950125

 FX 5 FX 8 FX 10
Coeficiente de ultrafiltração (ml/h x mmHg) 8 12 14
Clearance: QB: (200ml/min)      
Ureia 180 191 193
Creatinina 165 178 181
Fosfato 141 160 170
Vitamina B12 88 107 121
Clearance: QB: (300ml/min)       
Ureia 228 254 261
Creatinina 200 225 231
Fosfato 164 194 210
Vitamina B12 94 120 138
Clearance: QB: (400ml/min)       
Ureia   293 303
Creatinina   252 260
Fosfato   213 233
Vitamina B12   126 146
Os dados de desempenho in vitro foram obtidos com QD = 500 ml/min.:
QF = 0 ml/min.; T=37°C (ISO8637)
Os coeficientes de ultrafiltração foram mantidos utilizando sangue humano,
Hct = 32%, teor de proteína: 6%
Área de superfície efetiva (m²) 1.0 1.4 1.8
Volume de enchimento de sangue (ml) 54 74 95
Material da membrana Helixone®
Material do invólucro Polipropileno
Composto de vedação Poliuretano
Método de esterilização Vapor INLINE
Aplicação HD

Dialisadores FX de alto fluxo

Dialisadores FX de alto fluxo 
Reg. ANVISA/MS nº 80133950048         		FX 40 FX 50 FX 60 FX 80 FX 100
Coeficiente de ultrafiltração (ml/h x mmHg) 20 33 46 59 73
Clearance: QB: (200ml/min)          
Ureia 170 189 193 197  
Creatinina 144 170 182 189  
Fosfato 138 165 177 185  
Vitamina B12 84 115 135 148  
Inulina 54 76 95 112  
Clearance: QB: (300ml/min)           
Ureia   250 261 276 278
Creatinina   210 230 250 261
Fosfato   201 220 239 248
Vitamina B12   130 155 175 192
Inulina   81 104 125 142
Clearance: QB: (400ml/min)           
Ureia     303 362 331
Creatinina     262 287 304
Fosfato     248 272 284
Vitamina B12     167 190 213
Inulina     109 133 152

Os dados de desempenho in vitro foram obtidos com QD = 500 ml/min:
QF = 0ml/min; T=37°C (ISO8637)
Os coeficientes de ultrafiltração foram mantidos utilizando sangue humano,
Hct = 32%, teor de proteína 6%
Área de superfície efetiva (m²) 0.6 1.0 1.4 1.8 2.2
Volume de enchimento de sangue (ml) 32 53 74 95 116
Material da membrana Helixone®
Material do invólucro Polipropileno
Composto de vedação Poliuretano
Método de esterilização Vapor INLINE
Aplicação HD/HDF/HF

FX hemodiafiltros

Hemodiafiltros FX
Reg. ANVISA/MS nº 80133950123		 FX 600 FX 800 FX 1000
Coeficiente de ultrafiltração (ml/h x mmHg) 52 63 75
Clearance: QB: (200ml/min)QF: (0ml/min)      
Ureia 196 198  
Creatinina 184 190  
Fosfato 180 184  
Vitamina B12 141 149  
Inulina 101 110  
Clearance: QB: (300ml/min) QF: (75ml/min)        
Ureia 284 289 290
Creatinina 262 271 280
Fosfato 254 262 269
Vitamina B12 199 209 211
Inulina 150 161 164
Clearance: QB: (400ml/min) QF: (100ml/min)      
Ureia 351 361 364
Creatinina 313 328 343
Fosfato 301 313 325
Vitamina B12 229 241 244
Inulina 172 185 188

Os dados de desempenho in vitro foram obtidos com QD = 500 ml/min:
T=37°C (ISO8637)
Os coeficientes de ultrafiltração foram mantidos utilizando sangue humano,
Hct = 32%, teor de proteína 6%
Área de superfície efetiva (m²) 1.5 1.8 2.2
Espessura/diâmetro interno da parede (µm) 35/210
Volume de enchimento de sangue (ml) 97 118 138
Material da membrana Helixone®
Material do invólucro Polipropileno
Composto de vedação Poliuretano
Método de esterilização Vapor INLINE
Aplicação HD/HDF
Conteúdo relacionado

1 Bowry, S.K.: Nano-controlled membrane spinning technology: Regulation of pore size, distribution and morphology of a new polysulfone dialysis membrane. In Hemodialysis Technology (eds: Ronco, C., La Greca, G.) Contributions to Nephrology, Vol. 137: 85-94 (2002)

2 Ronco, C., Nissenson, A.R.: Does nanotechnology apply to dialysis? Blood Purification 19: 347-352 (2001)