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FX CorDiax

FX CorDiax 100

Projetado para dialisar. Construído para ser cardioprotetor.

  • Remoção eficiente de moléculas médias
  • Esterilização a vapor INLINE
  • Baixo volume de lavagem

Principais características

A membrana Helixone®plus
Visualização em primeiro plano da superfície interna e da região de suporte da membrana Helixone®plus

Alta permeabilidade seletiva para moléculas médias

O novo FX CorDiax é o dialisador mais eficiente da classe FX®. O elemento principal do FX CorDiax é a membrana Helixone®plus, um reforço específico da membrana Helixone®. O aprimoramento do design da fibra permite melhor filtragem de moléculas médias como, por exemplo, a β2-microglobulina (β2-m), restringindo a perda de um elemento vital como a albumina. Como o aumento dos níveis de β2-m está associado a um risco maior de mortalidade, a utilização de dialisadores FX CorDiax de alto fluxo ou de hemodiafiltros facilita os melhores resultados possíveis de terapia. 

Arquitetura da membrana refinada

A nova tecnologia de produção, combinada com a esterilização a vapor INLINE, permite aprimoramentos fundamentais de porosidade da membrana, reduzindo a resistência ao fluxo e melhorando o transporte ao longo da membrana.

Reg. ANVISA/MS nº 80133950048

Benefício da arquitetura da membrana refinada

Remoção significativamente melhorada das moléculas médias, evitando a perda de substâncias úteis, como a albumina sérica.

Garantia de pureza - com vapor

Os benefícios da esterilização a vapor INLINE
Sem resíduos químicos Não há necessidade de esterilização gama – a radiação ionizante de alta energia pode reduzir e alterar a química do material. 
Baixos volumes de lavagem O tempo e o volume de lavagem são substancialmente mais baixos em comparação com os dialisadores gama esterilizados.
Menos lavagens – menores custos Menores volumes de lavagem significam redução dos custos de preparação.

Processo de esterilização a vapor INLINE

Teste de integridade das fibras

Teste de integridade das fibras
A pressão do ar é aplicada ao feixe de fibras de um lado, enquanto o outro lado contém água estéril. Se houver algum vazamento na membrana, o ar passará pela membrana e criará bolhas.

Tecnologia

Avanços no design da fibra permitem melhor remoção das toxinas urêmicas

  • A região de suporte de fibras abaixo da superfície interna foi “aberta”, otimizando a porosidade e, portanto, também a filtragem convectiva (“lavagem”) de toxinas urêmica maiores, como, por exemplo, a β2-microglobulina (≈ 11.800 Da) ou a mioglobina (≈ 17.000 Da).
  • Ao mesmo tempo, o tamanho dos poros da superfície interna não foi aumentado para evitar a lavagem da albumina.

Superior em design

Diversas tecnologias de última geração foram combinadas para criar os diferenciados recursos funcionais dos dialisadores da classe FX®, que são aprimorados e otimizados para o desempenho e o manuseio:

  • Design do invólucro do dialisador e do feixe de fibras para um fluxo de dialisato mais uniforme
  • Porta de entrada de sangue refinado para aprimoramento hemodinâmico
     

Avanços nas tecnologias de material e de produção permitiram aprimoramentos na estrutura da parede da membrana Helixone®plus do FX CorDiax.   

  • Parede mais porosa da membrana para maior clearance de moléculas médias
Dialisador FX-Class®
Projeto dialisadores FX-Class®
Fluxo de dialisato otimizado

 

A estrutura tridimensional em micro-ondas das fibras garante um fluxo de dialisato uniforme e radial ao redor de cada fibra do feixe, evitando a canalização de fluidos, aprimorando, desse modo, os valores de clearance e melhorando o desempenho geral do dialisador.

Melhor hemodinâmica A porta lateral de entrada de sangue garante um fluxo de sangue homogêneo no cabeçote do dialisador, evitando zonas de estagnação. O design minimiza essencialmente o risco de dobras, contribuindo para o aumento da segurança.

Convecção reforçada

A estrutura mais aberta da região de suporte da membrana Helixone®plus serve para reduzir a resistência à difusão e aumenta a filtragem convectiva. Isso facilita a clearance de uma grande variedade de toxinas urêmicas, principalmente de moléculas médias.
Respeita o meio ambiente O design avançado vai além da funcionalidade: também precisa respeitar o meio ambiente. Os dialisadores da classe FX® têm metade do peso dos dialisadores com invólucros de policarbonato e, ao mesmo tempo, usam plásticos ecologicamente corretos. Isso significa menor pegada de carbono como resultado de menos materiais, menos embalagem, menos combustível para transporte e gestão de resíduos mais limpa.

Essencial para a remoção eficiente de moléculas médias

Os solutos encontram resistência enquanto atravessam a parede da membrana. A resistência ao transporte de solutos é afetada, em parte, pelo tamanho dos poros na superfície interna e pela porosidade da parede da membrana.

Além disso, a estrutura e a espessura da parede, bem como as dimensões das fibras internas e a estrutura tridimensional de micro-ondas desempenham funções importantes no fluxo transmembrana.

A nova estrutura de membrana da Helixone®plus permite passagem fácil de moléculas médias pela região de suporte mais porosa da membrana.

  • A estrutura da região de suporte é crucial para o desempenho geral
  • A porosidade da membrana, juntamente com o tamanho dos poros, regula o transporte das moléculas médias

Design de fibras para hemodiálise

Em um tratamento de hemodiálise, reduzir o diâmetro da fibra interna de 200 μm (F-series) para 185 μm (classe FX® ) serve para aumentar a filtragem interna, aumentando, portanto, o gradiente de pressão ao longo do comprimento da fibra. Isso resulta em maior diferença de pressão entre os compartimentos de sangue e de dialisato. Juntamente com refinamentos estruturais na região de suporte da fibra, isso permite aprimoramentos tanto em transporte difusivo quanto convectivo, que tem particular importância ao realizar a hemodiálise de alto fluxo.

Benefício da redução do diâmetro interno da fibra

Perfil de pressão da fibra

Perfil de pressão da fibra

Clearance versus diâmetro interno da fibra

Clearance versus diâmetro interno da fibra
A redução do diâmetro interno melhora a eliminação de moléculas médias(Gráfico adaptado a partir da publicação original)

Design da fibra de hemodiálise

  • Um pequeno diâmetro interno da fibra oca aumenta o gradiente de pressão entre os compartimentos de sangue e de dialisato
  • O resultado é a melhor clearance das moléculas médias, como, por exemplo, vitamina B12, inulina, β2-microglobulina e mioglobina1
  • O aumento do gradiente de pressão combinado com refinamentos estruturais à membrana (região de suporte) melhora a filtragem difusiva bem como a convectiva, principalmente ao realizar a hemodiálise de alto fluxo com o FX CorDiax

Hemodiafiltro FX CorDiax

A terapia HighVolumeHDF® exige filtros especialmente projetados. Intensificando esse desafio, o hemodiafiltro FX CorDiax foi desenvolvido para a terapia de HighVolumeHDF®.

Maior lúmen de fibra para melhorar as condições do fluxo

  • O aumento de seu diâmetro interno resulta em redução da queda de pressão em uma fibra oca.
  • O diâmetro capilar de um dialisador pode afetar o desempenho e a qualidade do tratamento.
  • O diâmetro interno dos hemodiafiltros é de 210 μm em comparação com 185 μm dos filtros de hemodiálise.
  • Um diâmetro maior facilita melhores condições de fluxo, permitindo maiores volumes de convecção em um tratamento com hemodiafiltração (HDF).2

O benefício de um lúmen de fibras maior dos hemodiafiltros FX CorDiax

Pressão de entrada do dialisador
Redução de pressão de entrada do dialisador de FX 800 (210 μm) vs. FX 80 (185 μm)2 (Gráfico adaptado da publicação original)
Lumen de las fibras de los hemodiafiltros FX CorDiax
O lúmen de 210 μm das fibras dos hemodiafiltros FX CorDiax otimiza as condições do caudal sanguíneo dentro do dialisador para alcançar o máximo rendimento de HighVolumeHDF®.

Dados de rendimento

Coeficientes de filtragem dos Dialisadores e Hemodiafiltros de Alto Fluxo FX CorDiax

Coeficientes de filtragem dos Dialisadores e Hemodiafiltros de Alto Fluxo FX CorDiax Peso molecular (Dalton)  
Albumina 66 500 < 0.001
Mioglobina 17 053 0.5
β2-microglobulina 11 731 0.9
Inulina 5 200 1
Material de la membrana   Helixone®plus
Método de esterilização   Vapor INLINE
Material do invólucro   Polipropileno
Composto da vedação   Poliuretano
Unidades por caixa   24

Dialisadores de alto fluxo FX CorDiax

Dialisadores de alto fluxo FX CorDiax   FX CorDiax 40 FX CorDiax 50 FX CorDiax 60 FX CorDiax 80 FX CorDiax 100 FX CorDiax 120
Clearance (QB= 300 mL/min.) Peso molecular (Dalton)            
Citocromo c 12 230 48 * 76 96 111 125 136
Inulina 5 200 56 * 88 116 127 144 149
Vitamina B12 1 355 96 * 144 175 190 207 213
Fosfato 132 142 * 215 237 248 258 262
 Creatinina 113 155 * 229 252 261 272 274
Ureia 60 175 * 255 271 280 283 284
Clearance (QB= 400 mL/min.)              
Citocromo c 12 230     100 117 133 145
Inulina 5 200     122 135 154 160
Vitamina B12 1 355     191 209 229 237
Fosfato 132     270 285 299 305
Creatinina 113     290 303 321 325
Ureia 60     319 336 341 343
* Clearance (QB= 200 ml/min.)
Coef. de ultrafiltração (mL/h x mmHg)   21 33 47 64 74 87
Desempenho in vitro: QD = 500 ml/min., QF= 0 ml/min., T = 37°C (ISO8637). Coeficientes de filtragem: plasma humano, Qbmax, QF = 0,2 x QBmax (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltração: sangue humano (Hct: 32%, teor de proteína: 6%).
Superfície efetiva (m2)   0.6 1.0 1.4 1.8 2.2 2.5
Ureia K0A   547 886 1 164 1 429 1 545 1 584
Volume de priming (mL)   32 53 74 95 116 132
Número do artigo   F00001588 F00001589 F00001590 F00001591 F00001592 F00002384

Hemodiafiltros FX CorDiax

 Haemodiafiltros FX CorDiax   FX CorDiax 600 FX CorDiax 800 FX CorDiax 1000
Clearance (QB = 300 ml/min., QF= 75 ml/min.) Peso molecular (Dalton)      
Citocromo c 12 230 131 141 151
Inulina 5 200 144 156 166
Vitamina B12 1 355 204 217 225
Fosfato 132 257 267 271
 Creatinina 113 271 277 280
Ureia 60 285 291 292
Clearance (QB = 400 mL/min, QF = 100 mL/min)        
Citocromo c 12 230 149 160 172
Inulina 5 200 166 178 190
Vitamina B12 1 355 235 251 262
Fosfato 132 307 321 328
Creatinina 113 327 339 343
Ureia 60 354 365 367
Coef. de ultrafiltração (mL/h x mmHg)
Desempenho in vitro: QD= 500 ml/min., T = 37°C (ISO8637). Coeficientes de filtragem: plasma humano, QBmax, QF = 0,2 x QBmax (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltração: sangue humano (Hct: 32%, teor de proteína: 6%).
Superficie efetiva (m2)   1.6 2.0 2.3
Ureia K0A   1 148 1 365 1 421
Volume de priming (mL)   95 115 136
Número do artigo   F00001593 F00001594 F00001595
Taxas de remoção dos dialisadores FX 60 e FX CorDiax 60
Taxas de remoção dos dialisadores FX 60 FX e FX CorDiax 60 em hemodiafiltração de pós-diluição3 (QB = 400 mL/min., QD = 500 mL/min.)

Estudos

O FX CorDiax tem alta capacidade de remoção de moléculas

Maduell et al. determinaram a capacidade de remoção do FX CorDiax 60 em comparação com o FX 60 em tratamentos de pós-diluição de hemodiafiltração. Foram observadas taxas de remoção significativamente maiores com o FX CorDiax para:

  • Ureia (60 Da)
  • β2-microglobulina (11.8 kDa)
  • Mioglobina (17.2 kDa)
  • Prolactina (22.9 kDa)
  • α1-Microglobulina (33 kDa)
     

Os autores concluíram que:

…tratar os pacientes com hemodiafiltração online e dialisadores FX CorDiax 60 em vez de FX 60 resulta em taxas de redução significativamente maiores de moléculas de dimensões médias, sem alterações clinicamente relevantes na perda de albumina.

Maduell et. al.

Em um tratamento com hemodiafiltração pós-diluição, a utilização de dialisadores FX CorDiax 100 resultou em um clearance significativamente maior de β2-microglobulina do que dialisadores FX 100 e Polyflux® 210H. A perda de albumina foi baixa e semelhante para todos os dialisadores.4

Comparação da perda de albumina em um tratamento com hemodiafiltração pós-diluição

(QB = 350 mL/min, QD = 800 mL/min, QS = 80 mL/min)4

Clearance de fosfato dos dialisadores FX CorDiax

Comparação de depurações aquosas in vitro de fosfato (QB = 300 mL/min., QD= 500 mL/min.). Pesquisas realizadas pela EXcorLab GmbH, um laboratório credenciado de calibração e testes.

Clearance de fosfato dos dialisadores FX CorDiax
Clearance de fosfato dos dialisadores FX CorDiax
Clearance de ß2-m do FX CorDiax
O FX CorDiax oferece um clearance de β2-m significativamente melhor do que o FX e o Polyflux®4.
  Perda de albumina (g/4h)
FX CorDiax 100 1.74 ± 1.01
FX 100 2.10 ± 1.00
Polyflux® 21 OH 1.31 ± 0.12

Catálogo do FX CorDiax

Catálogo do FX CorDiax
Conteúdo associado
Bomba de HDF

HighVolumeHDF® tão fácil quanto hemodiálise.

Dialisadores FX Classix

Qualidade Fresenius comprovada para hemodiálise convencional.

1 Dellanna F. et al., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.

2 Vega Vega O. et.al.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.

3 Maduell et. al.; ERA-EDTA Congress 2013, May 20, Poster Number MP 390.

4 Bock A. et al., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.