Filtros de fluido de diálise DIASAFE®plus
Uma etapa fundamental para as boas práticas de diálise
- Produção de fluidos de diálise ultrapuros
- Produção segura de fluido de substituição estéril e não pirogênico*, com dois DIASAFE®plus em série
- Em conformidade com as normas ISO 23500:2014 e ISO 11663:2014
* Quando usado com dois DIASAFE®plus em série (para terapias ONLINE)
Características principais
A qualidade e a pureza dos fluidos de diálise são de grande preocupação nas modernas terapias de substituição renal, pois grandes volumes de fluido de diálise entram em contato com a corrente sanguínea do paciente. Os fluidos de diálise podem conter impurezas microbianas, como, por exemplo, endotoxinas derivadas de fragmentos bacterianos. Os fragmentos de endotoxinas podem ter pesos moleculares muito inferiores a 2000Da - pequenos o suficiente para passar entre ambas as membranas de baixo e alto fluxo (Figura 1). As endotoxinas são conhecidas por provocar reações adversas agudas e promover complicações de longo prazo em pacientes em hemodiálise1,2.
Para evitar complicações relacionadas com a endotoxina durante uma hemodiálise de rotina, as Diretrizes Europeias de Melhores Práticas em Hemodiálise (EBPG)3 recomendam fortemente a utilização de água ultrapura. Água ultrapura ou fluido de diálise podem ser facilmente obtidos por meio da aplicação de filtros especiais de fluidos de diálise – como o DIASAFE®plus.
Reg. ANVISA/MS nº 10322390002
| Os diferentes níveis de pureza de água pura e ultrapura, de acordo com as Diretrizes Europeias de Melhores Práticas em Hemodiálise | ||
|---|---|---|
| Água pura | Água ultrapura | |
| Contaminações microbianas (CFU/mL) | ≤ 100 | < 0.1 |
| Endotoxinas bacterianas (IU/mL) | < 0.25 | < 0.03 |
Inflamação crônica
As endotoxinas podem ativar as células de componentes imunes, de diversas maneiras, contribuindo, assim, para uma inflamação crônica que está presente em todos os pacientes em hemodiálise.4 Evidências demonstram que a inflamação crônica é um importante fator de risco para a doença cardiovascular (DCV) aterosclerótica progressiva.5
Demonstrou-se que a utilização de fluido de diálise ultrapuro reduz os marcadores de inflamação crônica em pacientes em hemodiálise6; portanto, isso sugere que o fluido de diálise ultrapuro tem um efeito benéfico em doenças inflamatórias, como, por exemplo, a DCV aterosclerótica.7
Estresse oxidativo
Diversos estímulos relacionados com o tratamento, incluindo endotoxinas bacterianas derivadas de fluido de diálise8,9 podem aumentar o estresse oxidativo — uma situação em que o equilíbrio normal entre a produção de espécies reativas de oxigênio (EROs) e a atividade antioxidante favorece as EROs.Como o estresse oxidativo está associado com a progressão de desnutrição, anemia e doenças inflamatórias, como, por exemplo, a aterosclerose, parece desejável a utilização de fluidos de diálise ultrapuros para reduzir mecanismos oxidativos induzidos por diálise8,9.
Produtos finais de glicação avançada (AGEs)
A importância do fluido de diálise ultrapuro em tratamentos de hemodiálise de rotina é enfatizada pela constatação de que as endotoxinas atuam em sinergia com os produtos finais de glicação avançada (AGEs), que aumentam a inflamação e o estresse oxidativo10. Demonstrou-se que a utilização do fluido de diálise ultrapuro reduz os níveis plasmáticos da pentosidina do composto dos AGEs.11
Tratamento da anemia
Demonstrou-se que o fluido de diálise ultrapuro melhora o aproveitamento do ferro e a resposta à eritropoetina, o que significa que poderia ser benéfico no tratamento da anemia, permitindo uma dosagem reduzida de eritropoetina e, ao mesmo tempo, mantendo os níveis ideais de hemoglobina12,13.
Tecnologia
DIASAFE®plus - uma etapa fundamental para as boas práticas de diálise
Embora a água utilizada para produção do fluido de diálise seja tratada por uma série de etapas de purificação, ainda assim ela não cumpra os requisitos rigorosos de níveis de contaminação bacteriana estabelecidos por diversas agências regulatórias. Localizado no final da cadeia de tratamento de água, o filtro DIASAFE®plus garante que os níveis de pureza exigidos possam ser alcançados facilmente por meio da produção segura de fluidos de diálise ultrapuros, segundo as normas ISO. O DIASAFE®plus incorpora a membrana de Polissulfona Fresenius®, que tem excelentes recursos de retenção de endotoxinas, devido às características superiores de adsorção e filtragem da membrana. A área de superfície estendida de 2,2 m² amplia ainda mais a capacidade de adsorção e de retenção.
Reg. ANVISA/MS nº 10322390002
Troca e instalação fáceis, rápidas e higiênicas
O sistema de travamento DIAFIX™ garante uma conexão segura e higiênica do DIASAFE®plus à máquina de diálise com apenas três etapas de manuseio necessárias para instalação ou troca:
- Abra as travas do suporte do filtro
- Deslize o filtro DIASAFE®plus nas ranhuras-guia
- Feche as travas - O DIASAFE®plus está pronto para uso. É fácil assim!
DIASAFE®plus no sistema ONLINEplus™
O fluido de diálise ultrapuro preparado com o DIASAFE®plus, juntamente com os hemodialisadores, contendo membranas de retenção de endotoxinas (Fresenius Polysulfone®, Helixone® ou Helixone®plus) são os principais componentes de um tratamento de hemodiálise de alta qualidade.
O sistema ONLINEplus™ eleva ainda mais os padrões de qualidade de modalidades de tratamentos convectivos, como, por exemplo, hemodiafiltração/hemofiltração (HDF/HF). Utilizando dois filtros de fluido DIASAFE®plus em série, obtém-se a produção segura de fluidos de substituição estéreis e não pirogênicos, por dupla filtragem dos fluidos de substituição utilizados em terapias ONLINE HDF/HF14. Além de melhorar a higiene e a segurança das modalidades de terapia convectiva, a opção ONLINEplus™ também oferece recursos de tratamento adicionais e manuseio facilitado.
Dados de desempenho
Filtros de fluido de diálise DIASAFE®plus
| Filtros de fluido de diálise DIASAFE®plus | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Material da membrana | Fresenius Polysulfone® | |||||
| Superfície efetiva (m²) | 2.2 | |||||
| Peso (g) | 170 | |||||
| Material do invólucro | Polipropileno | |||||
| Material de vedaçãol | Poliuretano | |||||
| Vedações | Silicone | |||||
| Conexão à máquina | Sistema de travamento DIAFIX™ | |||||
| Taxa de filtragem | 5 mL/min x mm Hg (3.75 L/min bar; max. 2 bar) | |||||
| Tempo de operação | HD padrão: máx. 12 semanas ou 100 tratamentos HF/HDF ONLINE, priming/lavagem ONLINE: máx. 12 semanas ou 100 tratamentos | |||||
| Desinfecção | Puristeril® 340 ou Puristeril® plus (ácido peracético) Diasteril® (ácido hidroxiacético) ou Citrosteril® (ácido cítrico) Sporotal® 100 (hipoclorito de sódio) máx. 11 vezes | |||||
1 Dasgupta MK: Biofilms and infection in dialysis patients. Seminars in Dialysis 15: 338-346, 2002.
2 Brunet P and Berland Y: Water quality and complications of haemodialysis. Nephrology Dialysis Transplantation 15: 578-580, 2000.
3 European Best Practice Guidelines for Haemodialysis (Part 1), Section IV – Dialysis fluid purity. Nephrology Dialysis Transplantation 17 (Suppl. 7): 45-62, 2002.
4 Ward DM: Hemodialysis water: an update on safety issues, monitoring and adverse clinical effects. ASAIO American Society for Artificial Internal Organs 50 (6): XIII-XIX, 2004.
5 Yao Q et al.: Inflammation as a cause of malnutrition, atherosclerotic cardiovascular disease and poor outcome in hemodialysis patients. Hemodialysis International 8: 118-129, 2004.
6 Schiffl H et al.: Effects of ultrapure dialysis fluid on nutritional status and inflammatory parameters. Nephrology Dialysis Transplantation 16: 1863-1869, 2001.
7 Lonnemann G: When good water goes bad: how it happens, clinical consequences and possible solutions. Blood Purification 22: 124-129, 2004.
8. Locatelli F et al.: Oxidative stress in end-stage renal disease: an emerging threat to patient outcome (consensus paper). Nephrology Dialysis Transplantation 18: 1272-1280, 2003.
9 Ward RA and McLeish KR: Oxidant stress in hemodialysis patients: what are the determining factors? Artificial Organs 27: 230-236, 2003.
10 Reznikov LL et al.: Effect of advanced glycation end products on endotoxin-induced TNF-a, IL-1 and IL-8 in human peripheral blood mononuclear cells. Clinical Nephrology 61: 324-336, 2004.
11 Izuhara Y et al.: Ultrapure dialysate decreases plasma pentosidine, a marker of carbonyle stress. American Journal of Kidney Diseases 43: 1024-1029, 2004.
12 Sitter T et al.: Dialysate related cytokine induction and response to recombinant human erythropoietin in hemodialysis patients. Nephrology Dialysis Transplantation 15: 1207-1211, 2000.
13 Hsu PY et al.: Ultrapure dialysate improves iron utilisation and erythropoietin response in chronic haemodialysis patients – a prospective cross-over study. Journal of Nephrology 17: 693-700, 2004.
14 Weber C et al.: Novel online infusate-assisted dialysis system performs microbiologically safely. Artificial Organs 24: 323-328, 2000.