Atenção

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FX Classix

Principais características

Condições otimizadas de fluxo de sangue

A porta lateral de entrada de sangue fornece um fluxo de sangue homogêneo no cabeçote do dialisador, evitando zonas de estagnação. O design minimiza o risco de dobras, contribuindo para o aumento da segurança.

A alta densidade capilar leva a uma distribuição mais uniforme das fibras. Isso permite uma distribuição homogênea da entrada do fluxo de sangue em cada fibra do pacote.

Fluxo homogêneo de dialisato para melhores depurações

A estrutura em forma de pino nas duas extremidades do invólucro de polipropileno, juntamente com a tecnologia de encapsulamento, garante um fluxo regular e radial do dialisato em torno das fibras individuais do pacote.

A ondulação das fibras ocas evita a canalização do dialisato e, assim, melhora o desempenho do dialisador. A maior densidade de compactação do feixe de fibras, adicionada à ondulação das fibras ocas, possibilita um fluxo uniforme do dialisato ao longo de toda a seção transversal do feixe de fibras.

_{Reg. ANVISA/MS nº 80133950048}

Peso do dialisador

O peso do dialisador é um fator crucial, não apenas em logística, mas também na gestão de resíduos. O invólucro dos dialisadores da classe FX^® é feito de polipropileno. Em comparação com o policarbonato, amplamente utilizado, é muito mais leve, o que significa que os dialisadores da classe FX^® têm aproximadamente metade do peso da maioria dos dialisadores.
FX 60 classix	107g
FX CorDiax 60	107g

Peso dos dialisadores da classe FX^®

Os benefícios da esterilização a vapor INLINE
Sem resíduos químicos	Não há necessidade de esterilização gama – a radiação ionizante de alta energia pode reduzir a capacidade e alterar a química do material.
Baixos volumes de enxague	Tempo mínimo de preparação – como os dialisadores estão limpos quando chegam, os tempos de enxague antes do uso são substancialmente reduzidos.
Menos enxagues – menores custos	Menos volumes de enxague significam menores custos e reduzido tempo de preparação.

Tecnologia

Melhor clearance, por meio de nanotecnologia

Quando os dialisadores da classe FX foram lançados no mercado, uma inovadora tecnologia de spinning havia sido desenvolvida para produzir sua membrana Helixone^®. A chamada tecnologia Nano Controlled Spinning (NCS^TM) permitiu a produção de estruturas de poros altamente definidos. Ao contrário dos poros convencionais produzidos anteriormente, de formato enrugado e irregular, os poros na camada interna da membrana Helixone^® são lisos e cilíndricos. Isso reduz a resistência das moléculas quando se deslocam através dos poros e, portanto, permite uma remoção aprimorada.

Espectro de poros otimizados por meio da nanotecnologia

Todas as membranas Helixone^® têm propriedades de filtragem otimizada, pois a distribuição de tamanho dos poros foi reduzida em relação às membranas anteriormente produzidas, como as utilizadas, por exemplo, na série F. O tamanho médio dos poros é maior em comparação com os dialisadores da série F, e a variação no tamanho dos poros é menor. Isso resulta em melhor permeabilidade seletiva para moléculas médias, ou seja, uma proporção mais favorável de filtragem de β₂-m/albumina.

Pore size distribution of Helixone® membranes

A tecnologia NCS^TM resulta na distribuição otimizada do tamanho dos poros e em uma maior dimensão média dos poros.

Esterilização a vapor INLINE

Garantia de pureza - com vapor

Todos os dialisadores da classe FX^® são esterilizados pelo processo exclusivo de esterilização a vapor INLINE:

1. Tanto o compartimento de sangue quanto o de dialisato dos dialisadores são lavados continuamente a vapor a uma temperatura igual ou superior a 121°C durante um período mínimo de 15 minutos. A lavagem a vapor quente e sem produtos químicos resulta em níveis extremamente baixos de resíduos no dialisador.

2. O dialisador é lavado com água estéril.

3. A integridade das fibras de todos os dialisadores é testada com um teste de ponto de bolha.

4. Os dialisadores são secos com ar quente e estéril.

5. Por fim, após a secagem, as portas de entrada e saída do sangue são fechadas.

Os benefícios do processo de esterilização a vapor INLINE

Dialisadores com alto grau de pureza, estéreis e livres de pirogênio, sem quaisquer resíduos potencialmente prejudiciais da esterilização.
A biocompatibilidade das membranas permanece inalterada desde a esterilização.
Uso otimizado de recursos devido a baixos volumes de lavagem: Apenas 500 ml são necessários.
Risco minimizado de vazamentos de sangue e rupturas de fibras devido a testes de 100% de integridade das fibras.
Dialisadores secos com risco minimizado de contaminação devido ao crescimento microbiano.

Teste de integridade das fibras

Todos os dialisadores precisam passar no teste de ponto de bolha. Aqui, o ar estéril é pressionado no compartimento do dialisato, enquanto o compartimento de sangue contém água estéril. Se houver algum vazamento na membrana, o ar passaria pela membrana e criaria bolhas. Esse teste de integridade minimiza o risco de rupturas de fibras e, portanto, de vazamentos de sangue.

Alta capacidade de retenção de endotoxinas da Helixone^®

Weber et al. (2003) comparou a capacidade de adsorção de endotoxinas de diferentes dialisadores.

A membrana Helixone^® de um dialisador FX 60 tinha maior capacidade de adsorção de endotoxinas, em comparação com:
Polyflux^® 140H da Gambro: Polietersulfona (Poliamida S)
Nephral^® ST 400 da Gambro - Poliacrilonitrilo (AN69ST)
Diacap^® HI PS 18 da B.Braun - Alpha- Polissulfona

Adsorção de endotoxinas por cm² de área de superfície da membrana, após diálise in vitro de 120 minutos, com dialisato contaminado¹

Dados de desempenho

Dialisadores FX classix de alto fluxo		FX 50 _classix	FX 60 _classix	FX 80 _classix	FX 100 _classix
Clearance (Q_B= 300 mL/min.)	Peso molecular (Dalton)
Citocromo c	12 230	55	74	89	100
Inulina	5 200	72	95	113	122
Vitamina B₁₂	1 355	137	162	185	201
Fosfato	132	204	225	244	253
Creatinina	113	224	243	259	264
Ureia	60	253	266	279	280
Clearance (Q_B = 400 mL/min)
Citocromo c	12 230		76	92	105
Inulina	5 200		99	119	129
Vitamina B₁₂	1 355		175	202	222
Fosfato	132		252	279	291
Creatinina	113		277	300	309
Ureia	60		312	334	336

Coef. de ultrafiltração (mL/h x mm Hg)		27	38	53	68

Coeficientes de filtragem
Albumina	66 500	< 0.001
Mioglobina	17 053	0.1
β₂-microglobulina	11 731	0.7
Inulina	5 200	1
Desempenho in vitro: Q_D= 500 mL/min., Q_F = 0 mL/min, T = 37°C (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltração: sangue humano, Hct: 32%, teor de proteína: 6%..
Material da membrana	Helixone^®
Método de esterilização	Vapor EN LÍNEA
Material do compartimento	Polipropileno
Composto de vedação	Poliuretano
Unidades por caixa	24

Superfície efetiva (m²)		1.0	1.4	1.8	2.2
Ureia K₀A		866	1 068	1 394	1 429
Volume de priming (mL)		53	74	95	116
Número do artigo		F00002385	F00002386	F00002387	F00002388

Folheto do produto

FX Classix

PDF, 1.8 MB

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¹Weber V. et al., Blood Purification (2003); 21: 365.

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