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FX Classix

Dialisadores FX Classix

Qualidade Fresenius comprovada para hemodiálise convencional

  • Trajetória de sucesso comprovada da membrana Helixone®
  • Design exclusivo da classe FX®
  • Garantia de pureza - com vapor
  • Alta capacidade de retenção de endotoxinas

Principais características

Condições otimizadas de fluxo de sangue

  • A porta lateral de entrada de sangue fornece um fluxo de sangue homogêneo no cabeçote do dialisador, evitando zonas de estagnação. O design minimiza o risco de dobras, contribuindo para o aumento da segurança.
  • A alta densidade capilar leva a uma distribuição mais uniforme das fibras. Isso permite uma distribuição homogênea da entrada do fluxo de sangue em cada fibra do pacote. 

 

Fluxo homogêneo de dialisato para melhores depurações

  • A estrutura em forma de pino nas duas extremidades do invólucro de polipropileno, juntamente com a tecnologia de encapsulamento, garante um fluxo regular e radial do dialisato em torno das fibras individuais do pacote.
  • A ondulação das fibras ocas evita a canalização do dialisato e, assim, melhora o desempenho do dialisador. A maior densidade de compactação do feixe de fibras, adicionada à ondulação das fibras ocas, possibilita um fluxo uniforme do dialisato ao longo de toda a seção transversal do feixe de fibras.

    Reg. ANVISA/MS nº 80133950048

O design do invólucro da classe FX®

Benefícios do design do invólucro da classe FX®
O design do invólucro da classe FX® foi otimizado para condições eficazes de fluxo de sangue.

O design da classe FX®

Dinâmica de fluxo da classe FX®
O design da classe FX® afeta o fluxo do dialisato e, consequentemente, o desempenho do dialisador.

Peso do dialisador

O peso do dialisador é um fator crucial, não apenas em logística, mas também na gestão de resíduos. O invólucro dos dialisadores da classe FX® é feito de polipropileno. Em comparação com o policarbonato, amplamente utilizado, é muito mais leve, o que significa que os dialisadores da classe FX® têm aproximadamente metade do peso da maioria dos dialisadores.
FX 60 classix 107g
FX CorDiax 60 107g

Peso dos dialisadores da classe FX®

Os benefícios da esterilização a vapor INLINE
Sem resíduos químicos Não há necessidade de esterilização gama – a radiação ionizante de alta energia pode reduzir a capacidade e alterar a química do material.

Baixos volumes de enxague

 Tempo mínimo de preparação – como os dialisadores estão limpos quando chegam, os tempos de enxague antes do uso são substancialmente reduzidos.
Menos enxagues – menores custos Menos volumes de enxague significam menores custos e reduzido tempo de preparação.

Tecnologia

Melhor clearance, por meio de nanotecnologia

Formato dos poros da Helixone®
A remoção das toxinas urêmicas é reforçada por poros lisos e cilíndricos.
Formato dos poros da Helixone®
Pore size distribution of Helixone® membranes
A tecnologia NCSTM resulta na distribuição otimizada do tamanho dos poros e em uma maior dimensão média dos poros.

Quando os dialisadores da classe FX foram lançados no mercado, uma inovadora tecnologia de spinning havia sido desenvolvida para produzir sua membrana Helixone®. A chamada tecnologia Nano Controlled Spinning (NCSTM) permitiu a produção de estruturas de poros altamente definidos. Ao contrário dos poros convencionais produzidos anteriormente, de formato enrugado e irregular, os poros na camada interna da membrana Helixone® são lisos e cilíndricos. Isso reduz a resistência das moléculas quando se deslocam através dos poros e, portanto, permite uma remoção aprimorada.

Espectro de poros otimizados por meio da nanotecnologia

Todas as membranas Helixone® têm propriedades de filtragem otimizada, pois a distribuição de tamanho dos poros foi reduzida em relação às membranas anteriormente produzidas, como as utilizadas, por exemplo, na série F. O tamanho médio dos poros é maior em comparação com os dialisadores da série F, e a variação no tamanho dos poros é menor. Isso resulta em melhor permeabilidade seletiva para moléculas médias, ou seja, uma proporção mais favorável de filtragem de β2-m/albumina.

Esterilização a vapor INLINE

Processo de esterilização a vapor INLINE
O processo de esterilização a vapor INLINE

Garantia de pureza - com vapor

Todos os dialisadores da classe FX® são esterilizados pelo processo exclusivo de esterilização a vapor INLINE:

1. Tanto o compartimento de sangue quanto o de dialisato dos dialisadores são lavados continuamente a vapor a uma temperatura igual ou superior a 121°C durante um período mínimo de 15 minutos. A lavagem a vapor quente e sem produtos químicos resulta em níveis extremamente baixos de resíduos no dialisador.

2. O dialisador é lavado com água estéril. 

3. A integridade das fibras de todos os dialisadores é testada com um teste de ponto de bolha. 

4. Os dialisadores são secos com ar quente e estéril.

5. Por fim, após a secagem, as portas de entrada e saída do sangue são fechadas.

Os benefícios do processo de esterilização a vapor INLINE

  • Dialisadores com alto grau de pureza, estéreis e livres de pirogênio, sem quaisquer resíduos potencialmente prejudiciais da esterilização.
  • A biocompatibilidade das membranas permanece inalterada desde a esterilização.
  • Uso otimizado de recursos devido a baixos volumes de lavagem: Apenas 500 ml são necessários.
  • Risco minimizado de vazamentos de sangue e rupturas de fibras devido a testes de 100% de integridade das fibras.
  • Dialisadores secos com risco minimizado de contaminação devido ao crescimento microbiano. 

Teste de integridade das fibras

Todos os dialisadores precisam passar no teste de ponto de bolha. Aqui, o ar estéril é pressionado no compartimento do dialisato, enquanto o compartimento de sangue contém água estéril. Se houver algum vazamento na membrana, o ar passaria pela membrana e criaria bolhas. Esse teste de integridade minimiza o risco de rupturas de fibras e, portanto, de vazamentos de sangue.

Capacidade de adsorção de endotoxinas
Adsorção de endotoxinas por cm2 de área de superfície da membrana, após diálise in vitro de 120 minutos, com dialisato contaminado1

Alta capacidade de retenção de endotoxinas da Helixone®

Weber et al. (2003) comparou a capacidade de adsorção de endotoxinas de diferentes dialisadores.

A membrana Helixone® de um dialisador FX 60 tinha maior capacidade de adsorção de endotoxinas, em comparação com:
Polyflux® 140H da Gambro: Polietersulfona (Poliamida S)
Nephral® ST 400 da Gambro - Poliacrilonitrilo (AN69ST)
Diacap® HI PS 18 da B.Braun - Alpha- Polissulfona

Datos de rendimiento

Dialisadores FX classix de alto fluxo   FX 50 classix FX 60 classix FX 80 classix FX 100 classix
Clearance (QB= 300 mL/min.) Peso molecular (Dalton)        
Citocromo c 12 230 55 74 89 100
Inulina 5 200 72 95 113 122
Vitamina B12 1 355 137 162 185 201
Fosfato 132 204 225 244 253
Creatinina 113 224 243 259 264
Ureia 60 253 266 279 280
Clearance (QB = 400 mL/min)          
Citocromo c 12 230   76 92 105
Inulina 5 200   99 119 129
Vitamina B12 1 355   175 202 222
Fosfato 132   252 279 291
Creatinina 113   277 300 309
Ureia 60   312 334 336
 
Coef. de ultrafiltração (mL/h x mm Hg)   27 38 53 68
 
Coeficientes de filtragem          
Albumina 66 500 < 0.001
Mioglobina 17 053 0.1
β2-microglobulina 11 731 0.7
Inulina 5 200 1
Desempenho in vitro: QD= 500 mL/min., QF = 0 mL/min, T = 37°C (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltração: sangue humano, Hct: 32%, teor de proteína: 6%..
Material da membrana Helixone®
Método de esterilização Vapor EN LÍNEA
Material do compartimento Polipropileno
Composto de vedação Poliuretano
Unidades por caixa 24
 
Superfície efetiva (m²)   1.0 1.4 1.8 2.2
Ureia K0A   866 1 068 1 394 1 429
Volume de priming (mL)   53 74 95 116
Número do artigo   F00002385 F00002386 F00002387 F00002388

Folheto do produto

FX Classix
Conteúdo relacionado

1 Weber V. et al., Blood Purification (2003); 21: 365.