FX CorDiax
Projetado para dialisar. Construído para ser cardioprotetor.
- Remoção eficiente de moléculas médias
- Esterilização a vapor INLINE
- Baixo volume de lavagem
Principais características
Alta permeabilidade seletiva para moléculas médias
O novo FX CorDiax é o dialisador mais eficiente da classe FX®. O elemento principal do FX CorDiax é a membrana Helixone®plus, um reforço específico da membrana Helixone®. O aprimoramento do design da fibra permite melhor filtragem de moléculas médias como, por exemplo, a β2-microglobulina (β2-m), restringindo a perda de um elemento vital como a albumina. Como o aumento dos níveis de β2-m está associado a um risco maior de mortalidade, a utilização de dialisadores FX CorDiax de alto fluxo ou de hemodiafiltros facilita os melhores resultados possíveis de terapia.
Arquitetura da membrana refinada
A nova tecnologia de produção, combinada com a esterilização a vapor INLINE, permite aprimoramentos fundamentais de porosidade da membrana, reduzindo a resistência ao fluxo e melhorando o transporte ao longo da membrana.
Reg. ANVISA/MS nº 80133950048
Benefício da arquitetura da membrana refinada
Remoção significativamente melhorada das moléculas médias, evitando a perda de substâncias úteis, como a albumina sérica.
Garantia de pureza - com vapor
| Os benefícios da esterilização a vapor INLINE | |
|---|---|
| Sem resíduos químicos | Não há necessidade de esterilização gama – a radiação ionizante de alta energia pode reduzir e alterar a química do material. |
| Baixos volumes de lavagem | O tempo e o volume de lavagem são substancialmente mais baixos em comparação com os dialisadores gama esterilizados. |
| Menos lavagens – menores custos | Menores volumes de lavagem significam redução dos custos de preparação. |
Processo de esterilização a vapor INLINE
Teste de integridade das fibras
Tecnologia
Avanços no design da fibra permitem melhor remoção das toxinas urêmicas
- A região de suporte de fibras abaixo da superfície interna foi “aberta”, otimizando a porosidade e, portanto, também a filtragem convectiva (“lavagem”) de toxinas urêmica maiores, como, por exemplo, a β2-microglobulina (≈ 11.800 Da) ou a mioglobina (≈ 17.000 Da).
- Ao mesmo tempo, o tamanho dos poros da superfície interna não foi aumentado para evitar a lavagem da albumina.
Superior em design
Diversas tecnologias de última geração foram combinadas para criar os diferenciados recursos funcionais dos dialisadores da classe FX®, que são aprimorados e otimizados para o desempenho e o manuseio:
- Design do invólucro do dialisador e do feixe de fibras para um fluxo de dialisato mais uniforme
- Porta de entrada de sangue refinado para aprimoramento hemodinâmico
Avanços nas tecnologias de material e de produção permitiram aprimoramentos na estrutura da parede da membrana Helixone®plus do FX CorDiax.
- Parede mais porosa da membrana para maior clearance de moléculas médias
| Fluxo de dialisato otimizado |
A estrutura tridimensional em micro-ondas das fibras garante um fluxo de dialisato uniforme e radial ao redor de cada fibra do feixe, evitando a canalização de fluidos, aprimorando, desse modo, os valores de clearance e melhorando o desempenho geral do dialisador. |
|---|---|
| Melhor hemodinâmica | A porta lateral de entrada de sangue garante um fluxo de sangue homogêneo no cabeçote do dialisador, evitando zonas de estagnação. O design minimiza essencialmente o risco de dobras, contribuindo para o aumento da segurança. |
Convecção reforçada | A estrutura mais aberta da região de suporte da membrana Helixone®plus serve para reduzir a resistência à difusão e aumenta a filtragem convectiva. Isso facilita a clearance de uma grande variedade de toxinas urêmicas, principalmente de moléculas médias. |
| Respeita o meio ambiente | O design avançado vai além da funcionalidade: também precisa respeitar o meio ambiente. Os dialisadores da classe FX® têm metade do peso dos dialisadores com invólucros de policarbonato e, ao mesmo tempo, usam plásticos ecologicamente corretos. Isso significa menor pegada de carbono como resultado de menos materiais, menos embalagem, menos combustível para transporte e gestão de resíduos mais limpa. |
Essencial para a remoção eficiente de moléculas médias
Os solutos encontram resistência enquanto atravessam a parede da membrana. A resistência ao transporte de solutos é afetada, em parte, pelo tamanho dos poros na superfície interna e pela porosidade da parede da membrana.
Além disso, a estrutura e a espessura da parede, bem como as dimensões das fibras internas e a estrutura tridimensional de micro-ondas desempenham funções importantes no fluxo transmembrana.
A nova estrutura de membrana da Helixone®plus permite passagem fácil de moléculas médias pela região de suporte mais porosa da membrana.
- A estrutura da região de suporte é crucial para o desempenho geral
- A porosidade da membrana, juntamente com o tamanho dos poros, regula o transporte das moléculas médias
Design de fibras para hemodiálise
Em um tratamento de hemodiálise, reduzir o diâmetro da fibra interna de 200 μm (F-series) para 185 μm (classe FX® ) serve para aumentar a filtragem interna, aumentando, portanto, o gradiente de pressão ao longo do comprimento da fibra. Isso resulta em maior diferença de pressão entre os compartimentos de sangue e de dialisato. Juntamente com refinamentos estruturais na região de suporte da fibra, isso permite aprimoramentos tanto em transporte difusivo quanto convectivo, que tem particular importância ao realizar a hemodiálise de alto fluxo.
Benefício da redução do diâmetro interno da fibra
Perfil de pressão da fibra
Clearance versus diâmetro interno da fibra
Design da fibra de hemodiálise
- Um pequeno diâmetro interno da fibra oca aumenta o gradiente de pressão entre os compartimentos de sangue e de dialisato
- O resultado é a melhor clearance das moléculas médias, como, por exemplo, vitamina B12, inulina, β2-microglobulina e mioglobina1
- O aumento do gradiente de pressão combinado com refinamentos estruturais à membrana (região de suporte) melhora a filtragem difusiva bem como a convectiva, principalmente ao realizar a hemodiálise de alto fluxo com o FX CorDiax
Hemodiafiltro FX CorDiax
A terapia HighVolumeHDF® exige filtros especialmente projetados. Intensificando esse desafio, o hemodiafiltro FX CorDiax foi desenvolvido para a terapia de HighVolumeHDF®.
Maior lúmen de fibra para melhorar as condições do fluxo
- O aumento de seu diâmetro interno resulta em redução da queda de pressão em uma fibra oca.
- O diâmetro capilar de um dialisador pode afetar o desempenho e a qualidade do tratamento.
- O diâmetro interno dos hemodiafiltros é de 210 μm em comparação com 185 μm dos filtros de hemodiálise.
- Um diâmetro maior facilita melhores condições de fluxo, permitindo maiores volumes de convecção em um tratamento com hemodiafiltração (HDF).2
O benefício de um lúmen de fibras maior dos hemodiafiltros FX CorDiax
Dados de rendimento
Coeficientes de filtragem dos Dialisadores e Hemodiafiltros de Alto Fluxo FX CorDiax
| Coeficientes de filtragem dos Dialisadores e Hemodiafiltros de Alto Fluxo FX CorDiax | Peso molecular (Dalton) | |
|---|---|---|
| Albumina | 66 500 | < 0.001 |
| Mioglobina | 17 053 | 0.5 |
| β2-microglobulina | 11 731 | 0.9 |
| Inulina | 5 200 | 1 |
| Material de la membrana | Helixone®plus | |
| Método de esterilização | Vapor INLINE | |
| Material do invólucro | Polipropileno | |
| Composto da vedação | Poliuretano | |
| Unidades por caixa | 24 |
Dialisadores de alto fluxo FX CorDiax
| Dialisadores de alto fluxo FX CorDiax | FX CorDiax 40 | FX CorDiax 50 | FX CorDiax 60 | FX CorDiax 80 | FX CorDiax 100 | FX CorDiax 120 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Clearance (QB= 300 mL/min.) | Peso molecular (Dalton) | ||||||
| Citocromo c | 12 230 | 48 * | 76 | 96 | 111 | 125 | 136 |
| Inulina | 5 200 | 56 * | 88 | 116 | 127 | 144 | 149 |
| Vitamina B12 | 1 355 | 96 * | 144 | 175 | 190 | 207 | 213 |
| Fosfato | 132 | 142 * | 215 | 237 | 248 | 258 | 262 |
| Creatinina | 113 | 155 * | 229 | 252 | 261 | 272 | 274 |
| Ureia | 60 | 175 * | 255 | 271 | 280 | 283 | 284 |
| Clearance (QB= 400 mL/min.) | |||||||
| Citocromo c | 12 230 | 100 | 117 | 133 | 145 | ||
| Inulina | 5 200 | 122 | 135 | 154 | 160 | ||
| Vitamina B12 | 1 355 | 191 | 209 | 229 | 237 | ||
| Fosfato | 132 | 270 | 285 | 299 | 305 | ||
| Creatinina | 113 | 290 | 303 | 321 | 325 | ||
| Ureia | 60 | 319 | 336 | 341 | 343 | ||
| * Clearance (QB= 200 ml/min.) | |||||||
| Coef. de ultrafiltração (mL/h x mmHg) | 21 | 33 | 47 | 64 | 74 | 87 | |
| Desempenho in vitro: QD = 500 ml/min., QF= 0 ml/min., T = 37°C (ISO8637). Coeficientes de filtragem: plasma humano, Qbmax, QF = 0,2 x QBmax (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltração: sangue humano (Hct: 32%, teor de proteína: 6%). | |||||||
| Superfície efetiva (m2) | 0.6 | 1.0 | 1.4 | 1.8 | 2.2 | 2.5 | |
| Ureia K0A | 547 | 886 | 1 164 | 1 429 | 1 545 | 1 584 | |
| Volume de priming (mL) | 32 | 53 | 74 | 95 | 116 | 132 | |
| Número do artigo | F00001588 | F00001589 | F00001590 | F00001591 | F00001592 | F00002384 | |
Hemodiafiltros FX CorDiax
| Haemodiafiltros FX CorDiax | FX CorDiax 600 | FX CorDiax 800 | FX CorDiax 1000 | |
|---|---|---|---|---|
| Clearance (QB = 300 ml/min., QF= 75 ml/min.) | Peso molecular (Dalton) | |||
| Citocromo c | 12 230 | 131 | 141 | 151 |
| Inulina | 5 200 | 144 | 156 | 166 |
| Vitamina B12 | 1 355 | 204 | 217 | 225 |
| Fosfato | 132 | 257 | 267 | 271 |
| Creatinina | 113 | 271 | 277 | 280 |
| Ureia | 60 | 285 | 291 | 292 |
| Clearance (QB = 400 mL/min, QF = 100 mL/min) | ||||
| Citocromo c | 12 230 | 149 | 160 | 172 |
| Inulina | 5 200 | 166 | 178 | 190 |
| Vitamina B12 | 1 355 | 235 | 251 | 262 |
| Fosfato | 132 | 307 | 321 | 328 |
| Creatinina | 113 | 327 | 339 | 343 |
| Ureia | 60 | 354 | 365 | 367 |
| Coef. de ultrafiltração (mL/h x mmHg) | ||||
| Desempenho in vitro: QD= 500 ml/min., T = 37°C (ISO8637). Coeficientes de filtragem: plasma humano, QBmax, QF = 0,2 x QBmax (ISO8637). Coeficientes de ultrafiltração: sangue humano (Hct: 32%, teor de proteína: 6%). | ||||
| Superficie efetiva (m2) | 1.6 | 2.0 | 2.3 | |
| Ureia K0A | 1 148 | 1 365 | 1 421 | |
| Volume de priming (mL) | 95 | 115 | 136 | |
| Número do artigo | F00001593 | F00001594 | F00001595 | |
Estudos
Maduell et al. determinaram a capacidade de remoção do FX CorDiax 60 em comparação com o FX 60 em tratamentos de pós-diluição de hemodiafiltração. Foram observadas taxas de remoção significativamente maiores com o FX CorDiax para:
- Ureia (60 Da)
- β2-microglobulina (11.8 kDa)
- Mioglobina (17.2 kDa)
- Prolactina (22.9 kDa)
- α1-Microglobulina (33 kDa)
Os autores concluíram que:
…tratar os pacientes com hemodiafiltração online e dialisadores FX CorDiax 60 em vez de FX 60 resulta em taxas de redução significativamente maiores de moléculas de dimensões médias, sem alterações clinicamente relevantes na perda de albumina.
Em um tratamento com hemodiafiltração pós-diluição, a utilização de dialisadores FX CorDiax 100 resultou em um clearance significativamente maior de β2-microglobulina do que dialisadores FX 100 e Polyflux® 210H. A perda de albumina foi baixa e semelhante para todos os dialisadores.4
Comparação da perda de albumina em um tratamento com hemodiafiltração pós-diluição
(QB = 350 mL/min, QD = 800 mL/min, QS = 80 mL/min)4
Clearance de fosfato dos dialisadores FX CorDiax
Comparação de depurações aquosas in vitro de fosfato (QB = 300 mL/min., QD= 500 mL/min.). Pesquisas realizadas pela EXcorLab GmbH, um laboratório credenciado de calibração e testes.
| Perda de albumina (g/4h) | |
|---|---|
| FX CorDiax 100 | 1.74 ± 1.01 |
| FX 100 | 2.10 ± 1.00 |
| Polyflux® 21 OH | 1.31 ± 0.12 |
Catálogo do FX CorDiax
1 Dellanna F. et al., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.
2 Vega Vega O. et.al.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.
3 Maduell et. al.; ERA-EDTA Congress 2013, May 20, Poster Number MP 390.
4 Bock A. et al., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.